Diane 35 autorisé à être commercialisé

Alors que fin janvier l'Agence de sécurité du médicament (ANSM) avait pris la décision d'arrêter la commercialisation de Diane 35 en France, l'Agence européenne du médicament (EMA) a estimé que les bénéfices du médicament étaient supérieurs aux risques.

Fin janvier, l'ANSM rendait sa décision : Diane 35, traitement contre l'acné largement utilisé comme contraceptif ne doit plus être en vente. Accusé de provoquer thromboses, infarctus, embolies pulmonaires ou même décès, le médicament dont l'arrêt de la commercialisation devait être progressif, vient d'être totalement retiré du marché ce mardi 21 mai 2013.

Cependant, même si Diane 35 et ses génériques ne sont plus disponibles dans les pharmacies en France, la décision que vient de rendre l'EMA est en contradiction avec cette mesure : pour l'agence européenne, « le rapport bénéfice/risque de Diane 35 et de ses génériques est positif, à condition que certaines mesures soient prises pour minimiser les risques thrombo-emboliques ». Autrement dit, il ne serait pas nécessaire, comme le fait la France aujourd'hui, d'interdire totalement ce médicament.


Le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigil ance (PRAC) a simplement proposé de restreindre l'utilisation de cet anti-acnéique à une population ciblée. Les « femmes en âge de procréer, qui présentent une acné modérée à sévère, dans un contexte d'hyperandrogénie et en cas d'échec des traitements de première intention (topiques et antibiothérapie par voie systémique) » seront les seules à pouvoir continuer à utiliser Diane 35.

Enfin, le comité précise que même si Diane 35 a les propriétés de pilule contraceptive, il ne doit pas être utilisé « en combinaison avec un autre contraceptif hormonal ». Il recommande « de nouvelles contre-indications et avertissements à l'attention des patients et professionnels de santé » avec une sensibilisation « sur les risques, signes et symptômes » des thromboses « afin que le diagnostic et traitement soient envisagés dans les meilleurs délais ».